Новый пароль отправлен на почту
После авторизации вы сможете изменить его в профиле на любой другой
Настоящим информируем о Постановлении Правительства РФ от 15.05.2020 № 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление № 686).
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 № 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 18.05.2020. В соответствии с п. 2 Постановления № 686 документ вступает в силу 01.07.2020.
Постановлением № 686 расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
В частности, к таким требованиям будут относиться регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
К требованиям ст. 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств относятся:
- требование об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (порядок внесения и состав указанной информации определен Правительством РФ);
- требование о нанесении средства идентификации для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения (порядок нанесения средств идентификации установлен Правительством РФ).
Постановлением № 686 также внесены изменения в перечень видов грубых нарушений лицензионных требований. Так, с 01.07.2020 нарушение требований о регистрации системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также несоблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" будут являться грубыми нарушениями лицензионных требований.
Напомним, что в силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) может повлечь административную ответственность в виде административного штрафа, размер которого составит для индивидуальных предпринимателей от 4'000 до 8'000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для должностных лиц - от 5'000 до 10'000 рублей; для юридических лиц - от 100'000 до 200'000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Также информируем о Постановлении Правительства РФ от 15.05.2020 № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Постановление № 687), которое расширило перечень лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, которым должен соответствовать лицензиат.
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" опубликовано на официальном Интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 18.05.2020. В соответствии с п. 2 Постановления № 687, документ вступает в силу 01.07.2020.
В частности, п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности дополнен нормой, в соответствии с которой лицензиат обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Напоминаем, что согласно ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа, размер которого составляет для должностных лиц - от 3'000 до 4'000 рублей; для юридических лиц - от 30'000 до 40'000 рублей.
Также сообщаем о том, что Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 утверждены "Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (далее - Правила, Постановление № 697).
В соответствии с пунктом 3 Постановления № 697, документ вступил в силу со дня официального опубликования. Постановление Правительства РФ № 697 опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 18.05.2020.
Как следует из п. 2 Правил, дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, за исключением отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 %.
В силу п. 5 Правил дистанционную торговлю лекарственными препаратами вправе осуществлять аптечные организации (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и владеющие такой лицензией не менее 1 года, при наличии:
- не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов;
- сайта в сети "Интернет" (допускается наличие мобильного приложения);
- собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
- электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.
Как следует из п. 7 Правил, для получения разрешения на осуществление дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами аптечная организация направляет в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие ее соответствие установленным требованиям. Заявление и документы могут быть направлены в том числе, посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения).
Решение о выдаче или об отказе в выдаче разрешения должно быть принято в течение 5 рабочих дней. Основаниями для отказа является предоставление организацией недостоверных сведений или несоответствие требованиям, которые установлены Правилами (п. 9, 10 Правил).
Постановление № 697 также определяет порядок взаимодействия между аптечной организацией и покупателем при продаже лекарственных препаратов дистанционным способом (в частности, закреплен порядок приема заказов, заключения договора купли-продажи, порядок оплаты, порядок передач заказа покупателю и т.д.) Также Правилами установлено, что аптечная организация обязана вести регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов (п. 20 Правил).
Исп. Высоцкая Е.
ООО "Аудит Санкт-Петербург" предлагает всем гостям сайта информационно-консультационные онлайн-услуги.
Онлайн-услуги включают в себя:
Чтобы воспользоваться указанными онлайн-услугами Вам необходимо:
Оплата производится отдельно по каждой онлайн-услуге:
Оплата онлайн-услуг осуществляется через платежную систему ASSIST с помощью банковских карт VISA, MasterCard, DINERS CLUB.
ASSIST – это мультибанковская система платежей по пластиковым картам через сеть интернет, позволяющая в реальном времени производить авторизацию и обработку транcакций.
Оплата по банковским картам производится путем переадресации на сайт системы ASSIST. При попадании на сайт необходимо следовать инструкции, состоящей из следующих основных шагов:
Безопасность платежей в системе ASSIST обеспечивается использованием SSL протокола для передачи конфиденциальной информации от клиента на сервер системы ASSIST для дальнейшей обработки. Дальнейшая передача информации осуществляется по закрытым банковским сетям высшей степени защиты. Обработка полученных конфиденциальных данных (реквизиты карты, регистрационные данные и др.) производится в процессинговом центре, а не на сайте ООО "Санкт-Петербург". Таким образом, никто, даже продавец слуг, не сможет получить Ваши персональные и банковские данные.
Для защиты информации от несанкционированного доступа на этапе передачи от клиента на сервер системы ASSIST используется протокол SSL 3.0, сертификат сервера (128 bit) выдан компанией Thawte – признанным центром выдачи цифровых сертификатов.
После оплаты любого из предложенных видов онлайн-услуг в адрес Вашей электронной почты будет направлено оповещение (в формате электронного сообщения), подтверждающее факт оплаты.
Возврат уплаченных за онлайн-услуги денежных средств производиться в случаях, если:
В случае возникновения дополнительных вопросов Вы можете связаться с нами по телефону или по электронной почте.
Регистрация позволит Вам стать абонентом нашего сайта (регистрация бесплатная).
Зарегистрированные абоненты получают возможность оплачивать доступ ко всем закрытым сервисам сайта и пользоваться предлагаемыми услугами.
В частности, зарегистрировавшись, Вы сможете:
Пользование любым из указанных сервисов оплачивается отдельно:
Оплата указанных услуг осуществляется с помощью кредитных карт: Visa, MasterCard, Diners Club.
С более подробной информацией Вы можете ознакомиться в соответствующих разделах сайта ("Статьи и комментарии", "Вопрос-ответ")
В случае возникновения дополнительных вопросов Вы можете связаться с нами по телефону или по электронной почте.
Подписка открывает полный доступ к комментариям специалистов компании "Аудит Санкт-Петербург" в отношении новых нормативных правовых актов, интересных судебных решений и разъяснений контролирующих органов.
Кроме того, подписка позволяет абонентам комментировать материалы раздела, а также обсуждать их с другими зарегистрированными абонентами.
Для доступа к разделу Вам необходимо:
Стоимость подписки определяется исходя из тарифа:
Внимание!
Только до 28 марта 2011 года действует специальное предложение:
Новый пароль отправлен на почту
После авторизации вы сможете изменить его в профиле на любой другой
На ваш электронный ящик отправлено сообщение содержащее параметры активации вашего аккаунта.
Обычно, время доставки сообщения составляет не более трех минут
Письмо не пришло? Запросить повторно отправлено
Комментарии
Оставить комментарий