Об изменения Постановлений Правительства о лицензировании производства лекарственных средств и лицензировании фармацевтической деятельности, а также о продаже лекарственных средств дистанционным способом

Настоящим информируем о Постановлении Правительства РФ от 15.05.2020 № 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" (далее - Постановление № 686).
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 № 686 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 18.05.2020. В соответствии с п. 2 Постановления № 686 документ вступает в силу 01.07.2020.

Постановлением № 686 расширен перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств.
В частности, к таким требованиям будут относиться регистрация в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также соблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
К требованиям ст. 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств относятся:
- требование об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (порядок внесения и состав указанной информации определен Правительством РФ);
- требование о нанесении средства идентификации для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения (порядок нанесения средств идентификации установлен Правительством РФ).

Постановлением № 686 также внесены изменения в перечень видов грубых нарушений лицензионных требований. Так, с 01.07.2020 нарушение требований о регистрации системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, а также несоблюдение требований статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" будут являться грубыми нарушениями лицензионных требований.
Напомним, что в силу ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) может повлечь административную ответственность в виде административного штрафа, размер которого составит для индивидуальных предпринимателей от 4'000 до 8'000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; для должностных лиц - от 5'000 до 10'000 рублей; для юридических лиц - от 100'000 до 200'000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Также информируем о Постановлении Правительства РФ от 15.05.2020 № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Постановление № 687), которое расширило перечень лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности, которым должен соответствовать лицензиат.
Постановление Правительства РФ от 15.05.2020 № 687 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" опубликовано на официальном Интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 18.05.2020. В соответствии с п. 2 Постановления № 687, документ вступает в силу 01.07.2020.
В частности, п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности дополнен нормой, в соответствии с которой лицензиат обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" об обеспечении внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Напоминаем, что согласно ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа, размер которого составляет для должностных лиц - от 3'000 до 4'000 рублей; для юридических лиц - от 30'000 до 40'000 рублей.

Также сообщаем о том, что Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697 утверждены "Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом" (далее - Правила, Постановление № 697).
В соответствии с пунктом 3 Постановления № 697, документ вступил в силу со дня официального опубликования. Постановление Правительства РФ № 697 опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru 18.05.2020.

Как следует из п. 2 Правил, дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, за исключением отпускаемых по рецепту, наркотических и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 %.
В силу п. 5 Правил дистанционную торговлю лекарственными препаратами вправе осуществлять аптечные организации (за исключением индивидуальных предпринимателей), имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и владеющие такой лицензией не менее 1 года, при наличии:
- не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории РФ;
- оборудованных помещений (мест) для хранения сформированных заказов;
- сайта в сети "Интернет" (допускается наличие мобильного приложения);
- собственной курьерской службы, имеющей оборудование, обеспечивающее поддержание необходимого температурного режима для доставки термолабильных лекарственных препаратов, или договора со службой курьерской доставки, имеющей такое оборудование;
- электронной системы платежей и (или) мобильных платежных терминалов, предназначенных для проведения электронных платежей, в том числе с помощью банковских карт, непосредственно в месте оказания услуги.

Как следует из п. 7 Правил, для получения разрешения на осуществление дистанционной розничной торговли лекарственными препаратами аптечная организация направляет в Росздравнадзор заявление и документы, подтверждающие ее соответствие установленным требованиям. Заявление и документы могут быть направлены в том числе, посредством информационно-коммуникационных технологий (в частности посредством сети "Интернет" и (или) мобильного приложения).
Решение о выдаче или об отказе в выдаче разрешения должно быть принято в течение 5 рабочих дней. Основаниями для отказа является предоставление организацией недостоверных сведений или несоответствие требованиям, которые установлены Правилами (п. 9, 10 Правил).
Постановление № 697 также определяет порядок взаимодействия между аптечной организацией и покупателем при продаже лекарственных препаратов дистанционным способом (в частности, закреплен порядок приема заказов, заключения договора купли-продажи, порядок оплаты, порядок передач заказа покупателю и т.д.) Также Правилами установлено, что аптечная организация обязана вести регистрацию осуществленных заказов и доставок лекарственных препаратов (п. 20 Правил).

Исп. Высоцкая Е.